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  • 質量體系

    萬海醫療質量體系

            我們在設計、開發和制造過程中貫徹并保持最高的行業標準 我們的質量管理系統符合全球醫療器械法規(包括21 CFR 820),并通過了ISO 13485:2016和歐盟CE的認證。對于萬海醫療來說,遵守這些法規和標準不僅意味著實施質量體系,也意味著確保以質量為導向的思想是我們企業理念的核心組成部分。作為開發服務的一部分,萬海醫療在全面的設計歷史文件中徹底記錄了流程的每個階段。該文檔包括了提交監管申報所需的一切文件,且可以直接以CTD或STED格式提供。在萬海醫療,每項開發活動都伴隨著最先進的風險管理流程。我們采用最佳實踐,通過系統的方法,包括設備處理、設計和制造的所有步驟和方面,來確保將風險降至最低。為了滿足客戶的商業需求,我們每年制造上億個零件、組件、子組件和成品,這給質量管理帶來了許多挑戰。我們的質量體系每年都會受到客戶和監管機構多次審核中的系統性的挑戰。

     
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